諾和銳Ò30 特充Ò
NovoMixÒ30 FlexpenÒ
(100 U/ml x 3ml)
【藥品名稱(chēng)】
通用名：門(mén)冬胰島素30 注射液
商品名：諾和銳Ò30 特充Ò (NovoMixÒ30 FlexpenÒ)
英文名：Insulin Aspart 30 Injection
漢語(yǔ)拼音：MenDongYiDaoSuSanShi Zhusheye
本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：本品含30％可溶性門(mén)冬胰島素和70％精蛋白門(mén)冬胰島素，其活性成分為門(mén)冬胰島素（利用生物技術(shù)將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸用天門(mén)冬氨酸替代）。1U（單位）相當于0.035mg不含鹽的無(wú)水門(mén)冬胰島素。
其它成份：甘露醇、苯酚、間甲酚、鋅（氯化物）、氯化鈉、二水合磷酸氫二鈉、硫酸魚(yú)精蛋白、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。
本品是預裝筆芯的胰島素注射筆，筆芯中裝有門(mén)冬胰島素(速效人胰島素類(lèi)似物)和精蛋白門(mén)冬胰島素（中效人胰島素類(lèi)似物）組成的雙時(shí)相混懸液。
本品是一種獨特的、通過(guò)調節旋鈕刻度來(lái)選擇注射劑量的胰島素注射筆，與長(cháng)度為8mm或更短的諾和針â 配合使用。諾和針â包裝盒上標有 ，表明該針是短帽針。
【性狀】
本品為白色云霧狀混懸液。
【藥理毒理】
胰島素的降血糖作用是通過(guò)其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進(jìn)細胞對葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現的。
在門(mén)冬胰島素中，天門(mén)冬氨酸替換了人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸，這就減少了本品的可溶部分形成六聚體的傾向，而可溶性人胰島素是有這種傾向的。本品中30％由可溶性門(mén)冬胰島素組成，與雙時(shí)相（預混）人胰島素中的可溶性人胰島素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白門(mén)冬胰島素，與中效人胰島素類(lèi)似，具有較長(cháng)的吸收作用時(shí)間。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品是一種雙時(shí)相（預混）人胰島素。它含有30％可溶性門(mén)冬胰島素，與常規可溶性人胰島素相比，這部分門(mén)冬胰島素能迅速起效，因此可以在更接近用餐時(shí)（餐前0－10分鐘）給藥；另外70％為精蛋白門(mén)冬胰島素，其作用特點(diǎn)類(lèi)似于中效人胰島素。本品皮下注射后，將在10-20分鐘內起效，作用最強時(shí)間在注射后1－4小時(shí)之間，作用持續時(shí)間可達24小時(shí)。
一項1型和2型糖尿病的為期3個(gè)月的臨床試驗結果顯示：本品在糖化血紅蛋白控制方面與雙時(shí)相（預混）人胰島素30R的效果相同。在藥物用量上，門(mén)冬胰島素與人胰島素均等。
本品的最大血清胰島素濃度比雙時(shí)相（預混）人胰島素30R平均高50％。本品達到最大濃度的時(shí)間平均是雙時(shí)相（預混）人胰島素30R的一半。在健康人中，經(jīng)皮下注射本品每公斤體重0.20單位，約在注射60分鐘后，達到最大血胰島素濃度，平均為140±32pmol/l。本品的半衰期平均為8－9小時(shí)，反映魚(yú)精蛋白結合部分的吸收率。血清胰島素水平在皮下注射后15－18小時(shí)回到基值。對于2型糖尿病患者，給予本品后，血胰島素濃度達到最大的時(shí)間約為95分鐘，并將在基礎水平以上保持14小時(shí)以上。目前還沒(méi)有在老年、兒童及肝腎損害的患者中進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
【適應癥】
用于治療糖尿病。
【用法用量】
本品的用量因人而異，應由醫生根據患者的病情來(lái)決定。本品比雙時(shí)相（預混）人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時(shí)，可在餐后立即給藥。
胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5－1.0單位，可全部或部分來(lái)自本品。對有胰島素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量會(huì )更高；對仍有殘余內源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可更少。
對糖尿病患者進(jìn)行良好的代謝控制，可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強代謝控制，包括血糖水平監測。
當患者增加體力活動(dòng)或改變日常飲食時(shí)，需調整胰島素劑量。餐后立即運動(dòng)會(huì )增加低血糖反應的危險。
本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區域。注射點(diǎn)應在同一注射區域內輪換。象所有胰島素一樣，劑量、注射點(diǎn)、血流、溫度及運動(dòng)量均會(huì )影響其作用時(shí)間。關(guān)于不同注射點(diǎn)對本品吸收的影響尚未研究。
腎功能或肝功能不全時(shí)，通常患者對胰島素的需要量會(huì )減少。
本品絕不能經(jīng)靜脈給藥。
本品使用注意事項
如果本品在手掌間滾搓或上下?lián)u動(dòng)后不呈均勻的白色霧狀混懸液，請勿使用。如果筆芯內出現塊狀物或有固體白色顆粒粘在筆芯底部或瓶壁，呈霜凍狀，也不要使用。
為防止交叉感染，本品僅供一人專(zhuān)用。
每次注射后都卸下針頭，否則當溫度變化時(shí)就會(huì )有藥液從針頭漏出，胰島素濃度會(huì )因此改變。
本品不可重新灌裝使用。
本品不可用于胰島素泵。
【不良反應】
患者用胰島素治療發(fā)生的不良反應中，低血糖反應比較常見(jiàn)。低血糖癥狀常突然發(fā)生，其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過(guò)度饑餓、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。嚴重的低血糖反應可導致意識喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。
胰島素治療的初期可能會(huì )出現水腫現象和屈光不正，但這些現象多為一過(guò)性的。
胰島素治療時(shí)，可能會(huì )發(fā)生注射點(diǎn)局部的過(guò)敏反應（如紅、腫和瘙癢）。上述反應通常為暫時(shí)性的，在繼續治療的過(guò)程中會(huì )自行消失。
全身性過(guò)敏反應的發(fā)生很罕見(jiàn)，有可能危及生命。
如果未在注射區域內適當輪換注射點(diǎn)，注射部位有可能發(fā)生脂肪萎縮。
【禁忌】
以下患者禁用：
· 低血糖癥。
· 對門(mén)冬胰島素或本品中任何成份過(guò)敏者。
【注意事項】
胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì )引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在大約幾小時(shí)到幾天內，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現丙酮氣味。出現高血糖癥若不予以治療有可能導致死亡。
血糖控制有顯著(zhù)改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會(huì )有所改變，應提醒患者注意。
本品的注射時(shí)間應與進(jìn)餐時(shí)間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。
伴發(fā)疾病，尤其是感染，通常患者的胰島素需要量會(huì )增加。
誤餐或進(jìn)行無(wú)計劃、高強度的體力活動(dòng)，可能導致低血糖癥。
與雙時(shí)相（預混）人胰島素相比，本品顯著(zhù)降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小時(shí)。雖然文獻報道二者在低血糖事件的發(fā)生上沒(méi)有顯著(zhù)差異，仍然推薦根據個(gè)人情況，調整胰島素劑量和／或飲食情況。
患者換用不同品牌和類(lèi)型的胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴密的醫療監控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導致劑量改變：胰島素規格、品牌、類(lèi)型、種類(lèi)（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類(lèi)似物）和/或生產(chǎn)工藝。患者從其它胰島素轉用本品后，可能需要改變原來(lái)的劑量。
如果需要調整劑量，則應在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內進(jìn)行調整。
胰島素混懸液不可用于胰島素泵。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖癥可能會(huì )損傷患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會(huì )造成危險（如在駕駛汽車(chē)和操作機械的過(guò)程中）。
應特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現低血糖反應，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。
