近日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布聲明，暫時(shí)拒絕日本武田公司研發(fā)的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑阿格列汀以及其與吡格列酮聯(lián)合制劑的上市申請，要求提供更多有效性和安全性證據。
2009年6月，FDA曾以心血管安全性數據不充分為由拒絕武田公司關(guān)于阿格列汀的上市申請，該公司于2011年7月再次遞交了阿格列汀以及其與吡格列酮聯(lián)合制劑的上市申請。2010年4月，阿格列汀已在日本被批準用于治療2型糖尿病，其與吡格列酮的聯(lián)合制劑也在2011年7月被批準了該適應證。武田公司稱(chēng)，可向FDA提供非美國市場(chǎng)的上市后數據以及其目前的臨床試驗進(jìn)程。
