近年來(lái)，國外相關(guān)研究機構對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，結果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門(mén)對降糖藥物羅格列酮及其復方制劑的上市許可和使用作出嚴格管理規定。根據相關(guān)研究資料，國家食品藥品監管局組織相關(guān)專(zhuān)家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評估。為保證公眾用藥安全，現就加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的有關(guān)事項通知如下：
一、各級醫療機構要加強羅格列酮及其復方制劑使用的管理。對于未使用過(guò)羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無(wú)法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無(wú)法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。對于使用羅格列酮及其復方制劑的患者，應評估心血管疾病風(fēng)險，在權衡用藥利弊后，方可繼續用藥。
二、羅格列酮及其復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應按照《羅格列酮及其復方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》（見(jiàn)附件）修改本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險，并加強藥品不良反應監測。 2010年10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復方制劑應符合《羅格列酮及其復方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》。
三、羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫師處方銷(xiāo)售，無(wú)法確認處方真偽的不得銷(xiāo)售。
請各級藥品監管部門(mén)、衛生行政部門(mén)立即通知轄區內相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并監督落實(shí)各項要求。
