勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司結成的糖尿病合作聯(lián)盟注冊的新藥Trajenta（linagliptin）5mg包衣片日前通過(guò)歐盟委員會(huì )的上市許可，用于治療2型糖尿病。歐盟委員會(huì )之前已經(jīng)批準了linagliptin與二甲雙胍或二甲雙胍加磺脲類(lèi)藥物的聯(lián)合治療。Linagliptin還被批準作為單藥治療應用于僅通過(guò)飲食控制和體育鍛煉未能滿(mǎn)意控制血糖、而且由于耐受性問(wèn)題而不適于接受二甲雙胍或因腎功能受損而禁用二甲雙胍的患者。
Linagliptin 5mg的獲準基于一項臨床研究計劃，后者納入大約6000名2型糖尿病患者。此項研究計劃所包括的安慰劑對照試驗對linagliptin作為單藥治療和與常用的口服降糖藥物二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合治療的效果進(jìn)行了評估。兩項單藥治療研究顯示，linagliptin相較安慰劑的平均HbA1c差值為-0.6%至-0.7%，該差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。對于接受二甲雙胍或二甲雙胍加磺脲類(lèi)藥物后血糖未獲滿(mǎn)意控制的患者而言，加用linagliptin也可帶來(lái)平均HbA1c相較安慰劑組達-0.6%的差異，該差異也具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。治療過(guò)程中罕見(jiàn)低血糖的發(fā)生，體重相較基線(xiàn)水平無(wú)顯著(zhù)改變。
