以GLP-1類(lèi)為代表的糖尿病藥物被稱(chēng)為“糖尿病治療的寵兒”。這類(lèi)藥物每年帶給制藥工業(yè)數十億的收入，但其是否與癌癥風(fēng)險增加有關(guān)？關(guān)于這些新治療方案，我們是否完全了解？
英國醫學(xué)雜志（BMJ）和第四頻道發(fā)起了一項調查研究，發(fā)現在行業(yè)研究中提示這類(lèi)藥物具有潛在危害的證據沒(méi)有被公開(kāi)。一些獨立研究的結果對藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的結論提出質(zhì)疑。目前一些醫學(xué)專(zhuān)家和患者團體要求制藥公司報告的研究數據更加透明，并參加安全問(wèn)題的對話(huà)。結果發(fā)現在全世界數百萬(wàn)例患者，一些可能的風(fēng)險并沒(méi)有被告知。一些評論家說(shuō)“盡管在醫學(xué)文獻、法規文件和不良事件數據庫中有這些新型糖尿病藥物潛在不良反應的警告標識，然而 歐洲和美國的藥品監管機構不能及時(shí)關(guān)注。”GLP-1類(lèi)藥物通過(guò)調節血糖被用來(lái)治療2型糖尿病，并且這類(lèi)藥物中的一些藥物同時(shí)可以抑制食欲，在當前被嘗試作為肥胖的一種可能的治療方案。
在這項調查研究期間，BMJ回顧了信息自由法下的上千頁(yè)法規文件，并發(fā)現了指向“有害增生或胰腺炎癥反應”的沒(méi)有被公開(kāi)的數據。BMJ同時(shí)發(fā)現，盡管公開(kāi)報告提示安全問(wèn)題，制藥公司也沒(méi)有做某些關(guān)鍵的安全性研究，并且也沒(méi)有監管機構要求他們做這些研究。查看原始數據可以幫助解決這些藥物的安全性疑問(wèn)，但這些原始數據的訪(fǎng)問(wèn)受限。BMJ調查的編輯，Deborah Cohen博士說(shuō)“在他們自己的單個(gè)的未公開(kāi)的研究數據可能不能得出結論，但當結合周?chē)渌屡d的和長(cháng)期的證據時(shí)，出現了一個(gè)令人擔憂(yōu)的畫(huà)面，指向這類(lèi)藥物的嚴重安全性問(wèn)題”
在今年發(fā)表的三篇論文引起一些專(zhuān)家長(cháng)期關(guān)注GLP-1類(lèi)藥物的潛在副作用，促進(jìn)美國食物藥品監督管理局（FDA和歐洲藥品管理局（EMA）開(kāi)始審查這類(lèi)藥物是否會(huì )引起或導致胰腺癌的發(fā)生。并且，在美國，數百例患者因這類(lèi)藥物可引起胰腺炎和在某些情況下可引起癌癥而控訴生產(chǎn)廠(chǎng)家。然而，這些證據在科學(xué)家中間有激烈爭議，并且生產(chǎn)廠(chǎng)家堅決捍衛他們產(chǎn)品的安全性。盡管針對這類(lèi)藥物公開(kāi)爭論的一些證據并不充分，然而，有些人說(shuō)“我們不能確定這些藥物是否是安全的，并且要求所有的研究數據公諸于眾，進(jìn)行獨立分析。”例如，洛杉磯加利福尼亞大學(xué)Peter Butler教授進(jìn)行的研究發(fā)現接受GLP-1類(lèi)藥物治療的動(dòng)物胰腺出現了令人擔憂(yōu)的變化。他同時(shí)發(fā)現異常變化，包括與使用其他抗糖尿病藥物的患者相比，使用以GLP-1類(lèi)藥物的8例器官捐贈者胰腺出現癌前病變，并且，副作用的研究報告指出在使用GLP-1類(lèi)藥物的患者中間，引起胰腺癌的調節因子被放大。
EMA和FDA已經(jīng)確認了BMJ的調查結果，并在GLP-1類(lèi)藥物上加上胰腺癌的標識，但這些并不表示他們之間有因果關(guān)系。這些結果聯(lián)合提出一個(gè)重要和令人不安的問(wèn)題，即這些糖尿病藥物和胰腺癌之間的可能關(guān)系，但是藥品監管部門(mén)沒(méi)有頒發(fā)這類(lèi)藥物的安全性警告。
美國國立衛生研究院發(fā)起了一項為期兩天的關(guān)于糖尿病、糖尿病藥物和胰腺癌之間可能關(guān)系的會(huì )議，更多的信息有望在這個(gè)月底公布。但是，一些消費者團體要求撤銷(xiāo)這類(lèi)藥物作為糖尿病的治療藥物，以避免這些藥物對患者的潛在危害，并且他們不想看見(jiàn)這類(lèi)藥物被批準作為肥胖的治療藥物，我們期待這些證據。Fiona Godlee博士，BMJ總編輯，在BMJ上寫(xiě)道“所有藥品批準都是關(guān)于受益和風(fēng)險的平衡。但生產(chǎn)廠(chǎng)家不愿意分享他們的數據，不參加合法的和關(guān)于重要科學(xué)問(wèn)題的公開(kāi)辯論。同時(shí)，患者和醫生沒(méi)有被妥善正確的告知這些藥物相關(guān)的不確定性。”她補充說(shuō)“如果所有信息能被放在公共區域，這樣，科學(xué)家、醫生和患者最終可以自己做出決定，這些爭論可以更容易被解決。”在BMJ的一個(gè)社論中，糖尿病醫學(xué)教授Edwin Gale說(shuō)“這些問(wèn)題再一次顯示出目前監管程序不適合處理對具有一個(gè)以上靶標的藥物的質(zhì)疑。
第四頻道播出藥品廠(chǎng)家的聲明，所有的藥品廠(chǎng)家保持他們對患者安全的承諾。在監控方面，所有公司表示在適當的位置，他們有固定的、緊密的和有力的安全流程，包括大規模、長(cháng)期試驗，并且結果定期提交給監管當局。
信源地址：http://www.bmj.com/cgi/doi/10.1136/bmj.f3680
