倫敦-美國食品和藥品管理局工作人員周二表示，他們對阿斯利康和百時(shí)美施貴寶的新型糖尿病治療藥物dapagliflozin的風(fēng)險與利益表示擔憂(yōu)。
在咨詢(xún)委員會(huì )討論之前該機構在周四公布的文件中，工作人員表示最新的證據綜合考慮了藥物在心臟中的益處和在膀胱癌或肝臟中的損害風(fēng)險。根據這些已更新的數據分析，FDA表示對于使用dapagliflozin帶來(lái)的心血管益處是否能夠超過(guò)已觀(guān)察到的該藥物在惡性腫瘤中的作用或潛在肝毒性風(fēng)險，他們表示十分懷疑。
Dapagliflozin，是一種治療2型糖尿病的新藥，它可以是更多的糖排出體外，它在歐洲已經(jīng)獲得批準，并以Forxiga為品牌名稱(chēng)銷(xiāo)售。但在2012年1月被美國監管機構拒絕，原因為對癌癥和潛在肝損傷的擔憂(yōu)，這也促使了最近的審批。
如果這次獲得批準，它將會(huì )是繼強生公司在3月推出的Invokana或稱(chēng)canagliflozin之后的第二個(gè)到美國市場(chǎng)的SGLT2抑制劑藥物。根據Thomson Reuters Pharma分析師預測，2019年dapagliflozin的全球銷(xiāo)售額為8.06億美元。
