一種糖尿病藥物“文迪雅”近來(lái)頗受爭議，繼今年7月、9月在美國、英國被建議退市以后，“文迪雅”的銷(xiāo)售面臨在歐洲的全面遭禁，原因是有引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險，中國對此情況給予密切關(guān)注，組織專(zhuān)家對該藥品在我國臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評價(jià)。
糖尿病藥物“文迪雅”面臨在歐洲的全面遭禁。（資料圖）
由英國葛蘭素史克公司1999年推出的“文迪雅”化學(xué)名“馬來(lái)酸羅格列酮片”，主要針對2型糖尿病患者，這種藥的安全問(wèn)題一直以來(lái)就飽受爭議，近年來(lái)多份研究顯示，文迪雅在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類(lèi)藥物，它會(huì )增加服用者患心臟病的風(fēng)險，導致死亡率上升。
歐盟藥品管理局23日發(fā)布聲明說(shuō)，建議暫停文迪雅、文達敏等復方制劑的上市許可：“歐洲藥品管理局決定，建議暫停文迪雅的銷(xiāo)售。另外，這些藥物將在今后幾個(gè)月內退出歐洲市場(chǎng)，現在正在服用這些藥物的患者應該前往醫院和醫生討論一下之后的替代治療方案。”
美國食品藥品管理局之前也曾發(fā)布信息，表示要嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，而對于目前正在使用文迪雅，并且沒(méi)有出現負作用的患者，如果他們愿意可以繼續使用此藥。
文迪雅這種藥物，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是一種增敏劑，增加胰島素敏感性的。它存在的不良反應問(wèn)題早在兩三年前就在國外被提及過(guò)，這些問(wèn)題都是醫生在臨床實(shí)踐中發(fā)現的，在北京的醫保目錄中，文迪雅名列其中，屬醫保乙類(lèi)，也就是部分自費藥品。國家食品藥品監督管理局提醒醫生和患者，密切關(guān)注羅格列酮及其復方制劑的心血管風(fēng)險，已經(jīng)組織臨床專(zhuān)家組進(jìn)行評估。根據結果，采取相應的監管措施。
隨即葛蘭素史克公司網(wǎng)站發(fā)表了最新聲明：“我們會(huì )把歐美藥品管理局的決定告知中國國家藥監局，在中國是否撤市將由國家藥監局決定。與全球停止推廣此藥品一致，在中國，公司將不再進(jìn)行文迪雅的推廣活動(dòng)。”
北京大學(xué)人民醫院內分泌科，值班醫生昨天在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，“文迪雅”進(jìn)入中國市場(chǎng)是2000年左右，說(shuō)明書(shū)上一直有適應癥的標識，醫生在開(kāi)據藥方時(shí)會(huì )詢(xún)問(wèn)病人有關(guān)病史：“如果要是有心衰或者最近剛得心梗最好不要用，但是如果沒(méi)有這些問(wèn)題的話(huà)，這個(gè)藥還是可以用的，年紀大的要是心臟不好，特別擔心你就不要用了，實(shí)際上這個(gè)藥按照適應癥用的話(huà)就沒(méi)有問(wèn)題。”
有關(guān)“文迪雅”是否導致心臟病的風(fēng)險性問(wèn)題，無(wú)論是美國食品和藥物管理局，美國心臟病學(xué)會(huì )和美國糖尿病協(xié)會(huì )、中國國家食品藥品監督管理局，還是國內的醫學(xué)專(zhuān)家目前都認為，需要更為完善和全面的數據分析，才能獲得最終的結論。今后文迪雅是撤市還是修改藥品使用說(shuō)明書(shū)，還需要進(jìn)一步的分析和觀(guān)察。
