距開(kāi)展甘精胰島素是否與腫瘤相關(guān)的調查研究已經(jīng)過(guò)去了18個(gè)月，FDA仍不能確定二者是否真的相關(guān)。
之前有四個(gè)研究結果顯示使用甘精胰島素的病人較其它胰島素使用者，腫瘤發(fā)病率有所升高，因此于2009年7月開(kāi)展了甘精胰島素的評估調查。研究部門(mén)在新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)，甘精胰島素是否與腫瘤相關(guān)的研究目前并無(wú)進(jìn)展。“FDA審核了這四個(gè)研究，認為由于研究設計、執行及可供分析的數據上的局限性，并不能做出甘精胰島素與腫瘤相關(guān)的結論”，報告稱(chēng)。同時(shí)，研究部門(mén)認為醫生及病人仍可繼續使用甘精胰島素，但要注意標識中的適應癥及注意事項。
這四個(gè)研究存在的一個(gè)問(wèn)題是，病人只隨訪(fǎng)了2年,“這比我們通常認為藥物暴露后導致腫瘤的時(shí)間短”，FDA說(shuō)。此外，一些腫瘤家族史、吸煙情況、之前使用的抗糖尿病藥物、隨訪(fǎng)期間藥物的改變等危險因素也沒(méi)有很好的記錄。“這些妨礙了我們做出Lantus是否能導致腫瘤的評價(jià)”，FDA說(shuō)。這項調查還包含了一項為期5年的NPH胰島素與甘精胰島素的隨機研究，并沒(méi)有顯示出腫瘤患病率差別。但調查部門(mén)說(shuō)腫瘤并不是預先設置到的安全結局指標。甘精胰島素的銷(xiāo)售公司，打算進(jìn)行三個(gè)新的流行病學(xué)調查來(lái)評估腫瘤危險性，FDA說(shuō)，預計今年6月出結果。另一數據來(lái)源是退役軍人健康系統，但評估退役病人的數據是否有價(jià)值仍值得商榷。
