歐洲藥品管理局(EMA)上周收到了歐盟人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)對治療2型糖尿病的新型復合藥片Jentadueto的批準建議。Jentadueto是一種DPP-4抑制劑(linagliptin, 利拉利汀)和鹽酸二甲雙胍的復合制劑，由自勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和禮來(lái)(Eli Lilly)公司制造。
5月25日，歐盟人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)發(fā)布了積極意見(jiàn)，建議批準將Jentadueto和飲食及運動(dòng)結合，來(lái)改善那些在最大耐受劑量的二甲雙胍單用或利拉利汀和二甲雙胍聯(lián)合治療下無(wú)效的2型糖尿病成人患者的血糖控制。同時(shí)，CHMP表示，Jentadueto(利拉利汀/鹽酸二甲雙胍)也可與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合用藥(三聯(lián)治療方案)來(lái)輔助飲食和運動(dòng)療法，對接受最大耐受劑量的二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥聯(lián)合治療無(wú)效的患者有益。
CHMP的積極意見(jiàn)是歐洲委員會(huì )批準的先決條件，EMA通常在CHMP發(fā)布積極意見(jiàn)后67天給予正式批準。
Jentadueto是一種每日口服2次的單一片劑藥物。在臨床試驗中，Jentadueto已被證明能夠使患者受益。經(jīng)過(guò)安慰劑校正的糖化血紅蛋白平均降低水平(placebo-corrected mean reductions in haemoglobin A1c，HbA1c或A1C)具有統計學(xué)意義。每日口服2次2.5mg利拉利汀/1000mg鹽酸二甲雙胍，使血糖控制不足患者的血糖水平降低了1.7%。Jentadueto未引發(fā)任何顯著(zhù)的體重變化。
歐盟將批準Jentadueto的兩種劑量：2.5mg利拉利汀/850mg二甲雙胍和2.5mg利拉利汀/1000mg二甲雙胍。該藥已于2012年1月獲得美國FDA批準。
