據了解，8月4日，美國食品和藥物管理局(FDA)官網(wǎng)稱(chēng)，吡格列酮使用一年多以上可能增加罹患膀胱癌的風(fēng)險。而據道瓊斯通訊社消息，法國與德國已于7月上旬暫停了這款藥物的臨床使用。在中國，國家食品藥品監督管理局(SFDA)還沒(méi)有做出相關(guān)通知。
TZD類(lèi)糖尿病藥物或將“全軍覆沒(méi)”
吡格列酮，是很多用于治療2型糖尿病的藥物的重要成分。在羅格列酮(以文迪雅為代表)被嚴格限制使用之后，吡格列酮本有望取而代之從而進(jìn)一步擴大市場(chǎng)。但在FDA示警之后，吡格列酮有可能會(huì )步羅格列酮的后塵。
之前羅格列酮由于可能會(huì )顯著(zhù)提高心臟病發(fā)作和死于心血管疾病的危險，FDA早在2007年5月21日對其提出警戒。最終2010年10月羅格列酮在歐盟遭到退市，在美國和中國被嚴格限制使用。今年5月FDA又決定，從11月起將羅格列酮全面下架。吡格列酮會(huì )不會(huì )重蹈羅格列酮的覆轍?如果也遭此下場(chǎng)，加之曲格列酮和恩格列酮已遭退市，進(jìn)而，整個(gè)TZD(噻唑烷二酮)類(lèi)糖尿病藥物未來(lái)有可能都將“全軍覆沒(méi)”。
口服降糖藥更集中至跨國藥企
國內有多家藥廠(chǎng)生產(chǎn)銷(xiāo)售含有此成分的降糖藥。記者從國家食品藥品監督管理局的網(wǎng)站上查閱到，國產(chǎn)各種劑型的鹽酸吡格列酮達到54種，生產(chǎn)企業(yè)多達33家;另外也有3家外資企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)口的鹽酸吡格列酮片。FDA這次對吡格列酮的致癌風(fēng)險的示警，很有可能影響到我國藥品監管相關(guān)部門(mén)的決策，進(jìn)而對眾多藥廠(chǎng)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)生負面的影響。
其中比較重頭的企業(yè)有北京太洋藥業(yè)、江蘇恒瑞醫藥、杭州中美華東制藥、天津武田藥品和四川寶光制藥，這5家企業(yè)生產(chǎn)的吡格列酮降糖藥占據了98.27%的市場(chǎng)份額。
相關(guān)人士表示，在上市公司中，雖然涉及吡格列酮的企業(yè)很多，包括恒瑞醫藥、康恩貝、海王生物和華東醫藥等，但是由于吡格列酮的銷(xiāo)售額在這些企業(yè)中占比并不大，因此不會(huì )對這些公司的業(yè)績(jì)造成顯著(zhù)的影響。
此外，吡格列酮僅是口服降糖藥中很小的一個(gè)品類(lèi)。據ims數據顯示，未來(lái)3年內，中國口服糖尿病用藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售額將超過(guò)6億美元，到2018年將達到7億美元。這其中，大多數份額被跨國公司占據，如拜耳、諾和諾德、百時(shí)美施貴寶等。吡格列酮一旦遭禁，口服降糖藥市場(chǎng)則會(huì )更加集中到跨國公司手中。
