根據《今日醫學(xué)新聞》采訪(fǎng)專(zhuān)家所提供的信息，一個(gè)FDA顧問(wèn)小組對有爭議的糖尿病藥物羅格列酮（文迪雅）放寬限制的建議，不可能影響醫生如何（或是否）使用這款藥物。
專(zhuān)家們表示，臨床醫師不僅對文迪雅及其尚不清楚的心血管并發(fā)癥風(fēng)險保持警惕，而且對常用的噻唑烷二酮類(lèi)藥物也很小心，目前幾種治療選擇并存的事實(shí)也讓證實(shí)開(kāi)具存有安全性的藥物是否正確變得困難起來(lái)。
克利夫蘭診所的醫學(xué)博士史蒂文·尼森曾對羅格列酮的危險性提出最尖銳的批評，他對《今日醫學(xué)新聞》說(shuō)：“我認為這個(gè)世界已經(jīng)做出了自己的判斷，羅格列酮不是一種安全的藥物，對其藥品標簽進(jìn)行一點(diǎn)改變是不會(huì )改變其應用的。”尼森說(shuō)：“現實(shí)是這款藥物已基本從市場(chǎng)消失。世界上其它大多數國家已完全禁止了這款藥物。”他指出，美國目前只有大約3000名患者還在使用羅格列酮，盡管考慮到放寬其當前限制之后，這個(gè)數字可能會(huì )上升一點(diǎn)，但它“仍然是一種只被少數人使用的藥物。”
阿拉巴馬州伯明翰大學(xué)的醫學(xué)博士費爾南多·奧瓦列表示，臨床醫師考慮到噻唑烷二酮類(lèi)藥物的心衰、骨折和體重增加等風(fēng)險，已不再喜歡使用這類(lèi)藥物。奧瓦列告訴《今日醫學(xué)新聞》說(shuō)：“文迪雅和Actosfirst問(wèn)世的時(shí)侯，我們對糖尿病的治療選擇很有限，而現在我們擁有一系列的看起來(lái)既有效又安全的其它藥物。“
紐約市西奈山醫院伊坎醫學(xué)院的醫學(xué)博士Robert Rosenson 對《今日醫學(xué)新聞》說(shuō)：“基于其它抗糖尿病藥物如二肽基肽酶（DDP-4）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑不斷增加的可用性，其它治療選擇對于改善血糖控制也是可應用的。針對我的患者，我不會(huì )考慮使用羅格列酮。”
RECORD臨床試驗的重要性
雖然RECORD試驗是羅格列酮唯一的一項針對心血管安全性的大規模隨機、對照臨床試驗，但一些專(zhuān)家對FDA只憑一項單一的試驗研究就對這款藥物做出決定提出質(zhì)疑。尼森指出在RECORD臨床試驗方案中存在幾項設計缺陷，包括該臨床試驗是開(kāi)放標簽的和非盲的研究。
他說(shuō)：“每個(gè)人都知道哪些患者使用文迪雅，哪些患者使用對照藥。一旦有問(wèn)題發(fā)生，試驗數據的完整性就會(huì )被毀壞，而且無(wú)法復原。”尼森同時(shí)也指出，其它薈萃分析的事實(shí)已經(jīng)發(fā)現使用羅格列酮的患者心肌梗塞風(fēng)險增加，這其中包括一項來(lái)自FDA的薈萃分析，這項薈萃分析由FDA心血管和腎臟藥物部門(mén)負責人Thomas Marciniak醫學(xué)博士完成。
在FDA聽(tīng)證會(huì )上， Marciniak對RECORD試驗數據的重新評定提出批評，指出雖然這項臨床試驗由杜克臨床研究所進(jìn)行，但這家單位不是獨立的，因為杜克臨床研究所在財務(wù)上獲得羅格列酮制造商葛蘭素史克支持。尼森說(shuō)：“如果你有一個(gè)有幾十億美元訴訟案的公司向杜克提供資料進(jìn)行重新評定，那你認為結果會(huì )是什么樣的？Marciniak正在向委員會(huì )指出無(wú)論杜克提供的數據有多么完整，如果你讓一個(gè)公司負責提供材料，你就不可能獲得獨立的分析數據。”
北加利福尼亞凱薩醫療機構公共衛生醫學(xué)博士、美國心臟病學(xué)會(huì )前主席Ralph Brindis，同意最近由Marciniak審查的結果與FDA所使用的由杜克提供的最終分析結果是不相符的。聽(tīng)證會(huì )期間他告訴《今日醫學(xué)新聞》說(shuō)：“在他們組織內部就如何分析數據出現不一致意見(jiàn)，我們對此表示重視。”但不是所有的研究者一直在擔心RECORD試驗數據。
克羅拉多大學(xué)安舒茨醫學(xué)校區的醫學(xué)博士Cecilia Low對《今日醫學(xué)新聞》說(shuō)：“雖然RECORD試驗有開(kāi)放式標簽設計，并且心血管事件發(fā)生率低于預期，但它是前瞻性的，多中心的臨床研究，這其中也包括盲審。”她還補充說(shuō)，選擇正確的噻唑烷二酮治療患者是關(guān)鍵。
Brindis指出，從羅格列酮顧問(wèn)委員會(huì )聽(tīng)證會(huì )獲得的最重要教訓是，正在研究糖尿病藥物安全性的臨床試驗需要進(jìn)行幾處修訂，包括 實(shí)驗終結點(diǎn)更好協(xié)調的需要。
小組成員如何投票
在聽(tīng)證會(huì )期間，26名小組成員中有20名成員投票支持解除或調整羅格列酮的高度限制性標簽和配送系統。5位小組成員投票建議保持以往的風(fēng)險評估與降低計劃（REMS），1名小組成員投票支持這款藥物撤市。在20名建議對這款藥物放寬限制的小組成員中，有13名要求修改風(fēng)險評估與降低計劃，7名小組成員要求完全取消風(fēng)險評估與降低計劃。
羅格列酮目前只限于使用其它藥物不能很好地控制血糖的患者，或能耐受潛在心肌梗塞風(fēng)險的患者。FDA對羅格列酮還沒(méi)有一個(gè)必須做出最后決定的監管期限。
信源地址：http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/39707
